肖超,男,湖北天门人,2009年毕业于云南大学,获得有机化学硕士学位。2013年入职华世通,历任研究员、项目组长、研发经理。入职华世通近十年,他秉承科学严谨的工作态度,在药物创新领域取得了很好的业绩,为公司的战略聚焦领域起到了良好的作用。
1.“火雷-抗病毒”项目攻关
2019年2月7日,在全国新冠肺炎疫情形势严峻的情况下,公司积极响应国家鼓励抗新冠病毒药物开发的号召,经与国家药监部门汇报,确定WS-635可以直接用于新型冠状病毒的临床试验。因此,公司由WS-635项目组迅速成立“火雷-抗病毒”攻关团队,肖超作为技术组骨干,牵头启动WS-635抗病毒新药临床申请。
2月9日,指挥部批准项目组复工后,以肖超为主的“火雷-抗病毒”技术攻关团队与张发明博士、研究院科研人员积极沟通,分次调运物资解决燃眉之急,为项目临床样品生产做准备。
确认准备工作完成后,正式启动临床样品生产。由于生产工艺及检测方法均属首次执行,攻关团队驻厂技术管理人员与研究院科研同事时时沟通,不断摸索,反复实验,克服生产、检测过程中的种种难题。本项目是粉末直压,不需制粒,公司生产设备及人员均未实验过,在物料混合过程中无数据参考。肖超带领技术团队成员先进行克级小试,多点取样检测,通过检测的结果,确认数据的可行性;压片过程中,通过人工点动用空白片试压,测定硬度、脆碎度、重量差异,确定初步工艺参数,再通过对产品试压片溶出度、含量均匀性的检测,来确定压片过程的工艺参数的可行性;铝塑过程中,由于片子形状不规则、片子数量较少,均使用人工装片,一站几个小时;在进行含量均匀性检测、溶出度检测样品制备过程中,通过多台仪器、多次实验最终确认样品的制备方法。
2月29日,技术攻关团队成功完成了12530片、规格为0.2g的WS-635片及其安慰剂的生产,经检测全部符合质量标准要求。3月4日,项目组整理完成抗病毒新药临床报批资料,向国家药监局药审中心提交临床试验申请报告。
“火雷-抗病毒”攻关团队自成立之日起,肖超带领技术团队秉承科技创新、实事求是、服务奉献的精神,以制药人的身份,为解决人类病痛,默默贡献着团队成员的每一份力。新冠肺炎威胁的是每一个的利益,防疫需要每一个人的参与,特别是在当前严峻的特殊时期,肖超带领技术团队服从管理、不畏疫情、迎难而上、专心致志、勇于担当,舍弃与家人的团聚,到公司实行全封闭式管理,战斗在一线,生产出有抗冠状病毒的活性的WS-635片,用于临床试验,为抗击新冠肺炎作出重要贡献。


2.抗肿瘤ADC药物小分子药物研发及产业化
ADCs药物由单克隆抗体、连接子和载药三部分构成,ADCs药物兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性,同时因其定向释放的特性,安全性更加可控,是目前肿瘤治疗领域的热点研究方向之一。
该技术被国外大公司垄断,国内需求巨大,而国内起始原料便宜,化学研发水平高,在国内完成MMAE/vcMMAE的工艺路线开发,以更低成本能够生产MMAE/vcMMAE也迫在眉睫。我省相关MMAE/vcMMAE的研发和生产为空白,目前没有发现有公司在研发或生产相关项目。
肖超带领项目团队通过技术创新,突破化学工艺合成壁垒,研制出新的工艺路线,更高效,快速便捷,完成小分子药物的模块化生产,打造国内市场空缺产品—MMAE/vcMMAE的高科技,无风险,流水线生产。前期完成小分子药物MMAE/vcMMAE的工业化生产工艺的研发,实现为新型的ADC药物提供连续的生产,供应小分子药物活性片段。


肖超带领项目团队,技术攻关实现该项目如下创新性:
(1)技术先进:采用非天然氨基酸,进行模块化偶联;采用自动化的液相制备纯化技术,更高效的完成目标化合物的工艺开发,实现了产品的连续生产,产品质量不低于99.5%,项目工艺技术适用于工业化生产。
(2)机理新颖:在全合成领域采用了新发明的模块化生产,做到化学合成领域的新颖方法学开创;采用自主研发的新化学反应,避开了合成壁垒,完成了工艺的优化。
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